“停產(chǎn)”藥企并未關(guān)閉“認(rèn)證大門”
除疫苗外，其他無菌藥品產(chǎn)能和品種能否滿足藥品市場供應(yīng)?
國家食藥總局公告顯示，截至2013年12月31日，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，已有870家無菌藥企提出新版GMP認(rèn)證申請，占全部企業(yè)總數(shù)的66%;已有796家企業(yè)全部或部分車間通過新版GMP認(rèn)證，占企業(yè)總數(shù)的60%。
這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》中收載的全部無菌藥品;《國家醫(yī)保藥品目錄》中收載的無菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%;總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無菌藥品市場實(shí)際需求的160%以上。目前尚未覆蓋的個別品種，也已完成了產(chǎn)品儲備。總體來看，能夠有效保證藥品市場供應(yīng)。
國家食藥總局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，三大乙肝疫苗廠家未在規(guī)定的時間內(nèi)完成認(rèn)證，但并不是“放棄認(rèn)證”。據(jù)了解，三家都已向國家相關(guān)部門提出了新版GMP認(rèn)證申請。
“我們對于尚在改造暫時停產(chǎn)的企業(yè)并沒有關(guān)閉認(rèn)證的大門。”這位負(fù)責(zé)人表示，尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請認(rèn)證。通過認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。
對于那些放棄認(rèn)證的企業(yè)，可以技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。
新版認(rèn)證推動優(yōu)勝劣汰
據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國制藥100強(qiáng)中，99家已經(jīng)通過，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請。
國家食藥總局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，據(jù)近幾年統(tǒng)計(jì)，正常情況下每年都會有一些品種(包括各種劑型)出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象，如人凝血因子等，多是由原料、價格原因造成。
這位負(fù)責(zé)人指出，部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。
新版GMP還能有效促進(jìn)我國制藥工業(yè)與國際接軌。截至2013年底，我國已有160家企業(yè)的450個原料藥、103家企業(yè)的143個制劑品種通過國外藥品GMP認(rèn)證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證，首次進(jìn)入國際采購目錄。
