還沒從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司(600161，SH，下稱“天壇生物”)，又被擋在了正常生產的“安全門”外。
《第一財經日報》昨日從國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國家食藥監(jiān)總局”)網站數(shù)據庫查詢確認，由于現(xiàn)有乙肝疫苗生產車間未在2013年12月31日前通過國家新版GMP(《藥品生產質量管理規(guī)范》)認證，現(xiàn)有生產條件不達標，昨日開始，天壇生物該車間將被正式停產。
疫苗“三大家族”被停產
“天壇生物的乙肝疫苗車間，現(xiàn)在還沒有一個明確的想法，對于要不要改造通過GMP，意見也并不統(tǒng)一。”昨日，有接近天壇生物方面的權威人士接受本報采訪時透露。
區(qū)別于1998年舊版GMP規(guī)范，2010年的修訂版GMP充分借鑒了歐美藥品監(jiān)管理念，將動態(tài)監(jiān)管、質量控制與穩(wěn)定性等軟性指標加入其中，將標準大幅提升。事實上，也正因為該新版GMP認證投資巨大，對企業(yè)綜合實力要求高，也被業(yè)內認為是行業(yè)洗牌的一道生死線。
2013年12月31日，就是這道生死線的第一個關口。
根據GMP規(guī)定，藥品生產企業(yè)進行血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求;其他類別藥品的生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，而未達到新版GMP要求的企業(yè)(車間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。
“因為GMP改造涉及大量的時間、成本投入，國家規(guī)定從2011年3月1號開始接受第一批認證申請，給出了兩年的窗口期，但因為一類乙肝疫苗這幾年的盈利水平一直在往下走，相關的幾家公司各有各的現(xiàn)實考慮，都沒有在第一批申請?！鄙鲜鋈耸肯蛴浾咄嘎丁?/p>
不只是天壇生物，大連漢信日前接受媒體采訪時也承認，公司已經向國家相關部門提出了新版GMP認證申請，估計今年下半年會獲得新版GMP的認證。此前有報道稱，大連漢信早在2013年11月份就已經停產。
而正處于乙肝疫苗致死案旋渦中的深圳康泰，在一類乙肝疫苗中占據半數(shù)以上市場份額，在國家食藥監(jiān)總局數(shù)據庫信息中顯示，其也未通過新版GMP認證，一樣面臨停產困局。
2013年12月31日，國家食藥監(jiān)總局向全國印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于執(zhí)行新修訂藥品生產質量管理規(guī)范有關事項的通知》，再次強調“凡是未通過認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業(yè)或生產車間，必須自2014年1月1日起停止生產”。
